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湖南景峰医药股份有限公司 关于子公司收到药品注册申请受理通知

时间:2019-11-08 16:51:06    热度:1246

公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确、完整,无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,湖南景丰药业有限公司(以下简称“本公司”)的子公司贵州景丰注射液有限公司收到国家药品监督管理局出具的受理通知书。贵州京丰注射液有限公司提交的盐酸替罗非班氯化钠注射液补充申请已正式受理。现将有关事项公告如下:

一、验收通知的主要内容

申请事项:提交国家药品监督管理局审批的补充申请事项:其他

产品名称:盐酸替罗非班氯化钠注射液

结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

接受号码:cyhb1950678国家

二、药品的基本情况

盐酸替罗非班氯化钠注射液是一种抗血小板凝集药物,主要用于在最后一次胸痛发作后12小时内伴有心电图改变和/或心肌酶升高的非st段抬高急性冠状动脉综合征(nste-acs)成年患者,以预防早期心肌梗死。最有可能受益的患者是急性心绞痛症状出现后3-4天内有心肌梗死高风险的患者,包括可能接受早期经皮冠状动脉介入治疗(pci)的患者。对于急性心肌梗死(stemi)患者,计划直接pci以减少主要心血管事件的发生。该产品应与普通肝素和阿司匹林一起使用。

三.对上市公司的影响及风险提示

行业组织数据显示,抗血栓药物市场销售额自2003年以来保持两位数增长,2016年市场销售额超过194亿元,同比增长11.21%。其中,2016年抗血小板药物市场规模将超过115亿元,同比增长5.12%,产品市场空间巨大。

公司是国内第三家获得替罗非班氯化钠注射液生产批准文件和自产原料生产批准文件的企业。也是中国第一家申报药品合格评定的企业。盐酸替罗非班氯化钠注射液的补充申请已被国家食品药品监督管理局药品评价中心受理,表明该药品的一致性评价已进入审批阶段。

药品注册申请的接受不会对公司最近的业绩产生重大影响。其审批工作有一定的时间和不确定性。公司将积极推进后续相关工作,及时履行信息披露义务。请注意风险,合理投资。

特此宣布

湖南京丰制药有限公司

董事会

2019年9月18日

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